NOUVEAU
Dans le cadre de la démarche d‘amélioration de son organisation, l’AP-HP dématérialise le dépôt des dossiers transmis par les promoteurs académiques et industriels, en vue de l’élaboration de la convention hospitalière. Le dépôt du dossier se fait désormais via une plateforme de dépôt qui permet au promoteur d’obtenir un A/R et un numéro de suivi.
A compter du 3 juillet 2023, tous les nouveaux dossiers devront obligatoirement être soumis sur cette plateforme de dépôt ; l’adresse générique ayant vocation à être définitivement supprimée fin juin.
Dès aujourd’hui, nous vous invitons à déposer vos projets via cette plateforme. Pour y accéder, cliquez ici :
Pour connaitre le détail des étapes pour déposer vos projets via cette nouvelle plateforme, découvrez les tutoriels.
Quelles sont les missions du Guichet Unique ?
- évaluer les surcoûts hospitaliers pour les projets à promotion externe (industrielle et académique)
- proposer une convention de surcoûts hospitaliers unique pour l’ensemble des hôpitaux de l’AP-HP
- disposer d’une vision exhaustive de l’activité de recherche à promotion externe
Le Guichet Unique s’appuie sur les Correspondants de Recherche Clinique (CRC) des Directions de la Recherche des GHU de l’AP-HP qui ont pour rôle d’être les interlocuteurs de proximité entre le Guichet Unique et tous les professionnels de l’AP-HP participant aux recherches cliniques à promotion externe (investigateurs, responsables de plateaux médico-techniques, pharmaciens, personnels des Centres d’Investigation Clinique (CIC) …).
Les CRC sont également en charge de la facturation des sommes (surcoûts, fonds IFI, fonds ACA) résultant des études à promotion externe, n’hésitez pas à les contacter pour toute question relative à ce sujet.
Cliquez pour télécharger la liste des Correspondants de Recherche clinique
Liste des identifiants ORG/LOC de l’AP-HP pour le CTIS (Clinical Trials Information System, Système d’information sur les essais cliniques)
Nous mettons à votre disposition dans le cadre de la nouvelle procédure européenne de demande d’autorisation des essais médicaments les identifiants ORG/LOC des sites de l’AP-HP
Règles d’accès au dossier patient informatisé ORBIS par les ARC moniteurs dans le cadre des recherches cliniques
Dans le cadre d’une recherche clinique impliquant la personne humaine (RIPH), à laquelle les patients ont participé, l’investigateur doit faciliter le suivi, le contrôle de la qualité, et le monitoring par les personnes dûment mandatées par le promoteur de la recherche. À cette fin, l’investigateur doit autoriser les représentants habilités du promoteur à avoir un accès direct en lecture seule aux données électroniques des patients participant à la recherche.
Pour connaitre les règles d’accès au dossier patient informatisé ORBIS par les ARC moniteurs dans le cadre des recherches cliniques, prenez connaissance de la note destinée aux promoteurs industriels et académiques.
Promotion industrielle
NOUVEAU
Dans le cadre de la démarche d‘amélioration de son organisation, l’AP-HP dématérialise le dépôt des dossiers transmis par les promoteurs académiques et industriels, en vue de l’élaboration de la convention hospitalière. Le dépôt du dossier se fait désormais via une plateforme de dépôt qui permet au promoteur d’obtenir un A/R et un numéro de suivi.
A compter du 3 juillet 2023, tous les nouveaux dossiers devront obligatoirement être soumis sur cette plateforme de dépôt ; l’adresse générique ayant vocation à être définitivement supprimée fin juin.
Dès aujourd’hui, nous vous invitons à déposer vos projets via cette plateforme. Pour y accéder, cliquez ici :
Pour connaitre le détail des étapes pour déposer vos projets via cette nouvelle plateforme, découvrez les tutoriels.
Etablir une convention unique conformément au Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé.
Arrêté du 29 juillet 2024 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique (cf. site web de la DGOS)
> Pour télécharger la liste des documents nécessaires pour établir une convention unique, cliquez ici
> Pour télécharger les trames de convention unique version coordonnateur et associé pré-complétées, cliquez ici
> Pour télécharger la grille de surcoûts fonctionnelle avec formules (fichier Excel), cliquez ici
Etablir une convention pour une recherche non interventionnelle (RNI)
> Pour télécharger la check-list RNI pour établir une convention de surcoûts hospitaliers à l’AP-HP, cliquez ici
> Pour télécharger la trame RNI (RIPH 3 ou hors loi Jardé) pour établir une convention (fichier Word), cliquez ici
> Pour téléchargez la grille de surcoût type coordonnateur fonctionnelle intégrant les formules (fichier Excel), cliquez ici
Etablir un avenant aux conventions déjà signées
> Pour télécharger la check-list pour établir un avenant à la convention de surcoûts hospitaliers à l’AP-HP, cliquez ici
Si une étude nécessite d’établir un contrat de prêt de matériel, celui est géré directement par les correspondants de recherche clinique (CRC)
> Pour télécharger la liste des Correspondants de Recherche clinique, cliquez ici
Promotion académique ou institutionnelle hors AP-HP
NOUVEAU
Dans le cadre de la démarche d‘amélioration de son organisation, l’AP-HP dématérialise le dépôt des dossiers transmis par les promoteurs académiques et industriels, en vue de l’élaboration de la convention hospitalière. Le dépôt du dossier se fait désormais via une plateforme de dépôt qui permet au promoteur d’obtenir un A/R et un numéro de suivi.
A compter du 3 juillet 2023, tous les nouveaux dossiers devront obligatoirement être soumis sur cette plateforme de dépôt ; l’adresse générique ayant vocation à être définitivement supprimée fin juin.
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Etablir une Convention Unique Académique conformément à l’instruction de la conférence des Directeurs Généraux de CHU (Commission Recherche et Innovation)
> Pour télécharger la check-list pour établir une convention de surcoûts hospitaliers à l’AP-HP pour une promotion académique, cliquez ici