EUCAIM (EUropean CAncer IMaging initiative) est un consortium européen, dont l’AP-HP est membre, qui a pour objectif de construire une infrastructure numérique paneuropéenne d’images liées au cancer, qui sera utilisée pour le développement d’outils d’IA pour la médecine de précision.
Cette infrastructure a pour ambition de fournir les moyens de développer des outils d’IA capables d’améliorer la procédure de diagnostic (du cancer), le traitement et l’identification du besoin de médecine prédictive pour améliorer la prise en charge des patients en Europe.
L’AP-HP participe aux discussions pour établir l’infrastructure impliquant le partage, l’accès et la réutilisation des données conformément aux contraintes juridiques définies. Au-delà de son action pour l’interopérabilité et l’harmonisation, son implication a pour but de faciliter l’accès aux ressources de données fédérées.
L’investissement de l’AP-HP se traduit aussi par l’apport de données (via des « cas d’usages » de patients) visant à alimenter cette mise en commun. Il s’agira également d’intervenir pour l’évaluation de cet outil pour sa qualité et sa conformité. C’est pourquoi, l’AP-HP contribuera à définir la gouvernance de cette plateforme, tant dans son modèle économique que dans ses défis juridiques.
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Le consortium HEU-EFS a annoncé sa création. Ce projet de quatre ans, financé par l’Innovative Health Initiative dans le cadre du programme-cadre Horizon Europe et impliquant 22 organisations publiques et privées à travers l’Europe (y compris l’EEE et la Suisse), vise à améliorer le parcours de production de preuves précoces pour en matière de dispositifs médicaux. Cela contribuera à favoriser l’accès aux technologies innovantes pour les patients dont les besoins ne sont pas couverts, à renforcer l’excellence du développement clinique, à accroître l’attractivité de l’Union européenne (UE) et à soutenir l’efficacité des systèmes de soins de santé.
L’innovation technologique dans les soins de santé continue de se développer pour répondre aux besoins croissants des patients. Cependant, le parcours pour mettre ces innovations à la disposition des patients en temps voulu et de manière harmonisée est devenu long et complexe. Cela est dû en partie à l’augmentation des coûts de R&D, à des réglementations européennes de plus en plus strictes et à l’absence d’approches harmonisées dans les États membres pour la production de preuves à un stade précoce.
Cette situation crée de l’incertitude pour les entreprises du secteur et une baisse de l’attractivité de l’Europe, avec des retards dans la mise sur le marché européen de ces technologies innovantes. En fin de compte, les patients européens ne bénéficient pas des dernières innovations en matière de technologie médicale qui pourraient améliorer leur pronostic et leur qualité de vie.
HEU-EFS a pour objectif de contribuer à inverser cette tendance. Il se concentrera sur le développement d’une approche harmonisée des études de faisaibilité précoces (Early Feasibility Studies – EFS) pour les dispositifs médicaux dans l’UE. Les EFS sont de petites études cliniques conçues pour obtenir des informations préliminaires sur une technologie médicale innovante au début du processus de développement, avant d’entamer un essai clinique de plus grande envergure.
L’EFS représente une première étape cruciale dans le processus de production de preuves, permettant aux entreprises de tester leurs innovations potentiellement révolutionnaires et d’élaborer un dossier commercial solide, et aux systèmes de soins de santé de mieux accompagner l’introduction de ces nouvelles innovations susceptibles d’apporter une valeur ajoutée aux patients qui en ont besoin.
Bien que la possibilité d’entreprendre des EFS soit officiellement reconnue par la norme internationale, dans l’UE, il n’existe aucune procédure, norme harmonisée ou ligne directrice consacrée à ce type d’étude. Cela signifie que les EFS sont à peine utilisées en Europe, et que la production de preuves précoces a lieu ailleurs dans le monde.
HEU-EFS développera et validera une approche solide et unifiée afin de permettre un aperçu précoce des preuves technologiques et de faire de l’UE un environnement propice à la réalisation d’études d’impact sur l’environnement. Cela contribuera à améliorer l’efficience et l’efficacité du développement de ces produits de santé et permettra à l’UE d’attirer des investissements dans des innovations centrées sur le patient et efficaces pour l’utilisateur final, qui apportent de la valeur au système de soins de santé.
“Le programme HEU-EFS est une étape cruciale pour positionner l’UE en tant qu’épicentre mondial des technologies de pointe. Cette position stratégique attirera les investissements dans la recherche et le développement, les idées et l’expertise, garantissant ainsi aux patients un accès rapide à des soins de santé de haut niveau”, déclare Rosanna Tarricone, Professeure associée au Département des Sciences Sociales et Politiques et doyenne associée de la Division Gouvernement, Santé et Organisations à but non lucratif de la SDA Bocconi, au sein de l’Université Bocconi.
Le consortium est financé par une subvention de 19 millions d’euros de l’Innovation Health Initiative (IHI), un partenariat public-privé entre la Commission européenne et les Associations Européennes de l’Industrie des sciences de la vie. Le projet est coordonné par l’Université Bocconi et les partenaires industriels sont dirigés par Edwards Lifesciences. L’engagement d’un large éventail de parties prenantes – universités, hôpitaux, organismes de recherche sous contrat, associations de patients, agences d’évaluation des technologies de la santé, entreprises MedTech et start-ups, autorités réglementaires, organismes notifiés, associations professionnelles et membres de comités d’éthique – favorisera une large acceptabilité du cadre dans tous les pays et tous les secteurs.
L’AP-HP codirige avec le Trinity College Dublin, le workpackage 2 qui vise à définir comment adapter au mieux ce futur programme d’EFS dans l’UE. Ce travail consiste à prendre en compte les interactions possibles avec les réglementations actuelles et à venir mais aussi à évaluer les capacités des autorités compétentes de l’UE à absorber la mise en place d’un tel programme. Ainsi, l’APHP contribuera à une compréhension approfondie des tenants et des aboutissants de ce programme d’EFS et de ses interactions réglementaires et organisationnelles avec les autorités compétentes. Le Dr Nicolas Martelli, pharmacien hospitalier et maîtres de conférences des universités, et responsable du projet pour l’APHP, espère que “le programme HEU-EFS permettra de mettre sur le marché européen des dispositifs médicaux plus sûrs et plus efficaces pour les patients“.
Selon Andrea Rappagliosi, Senior Vice President Public Affairs EMEA, Canada and LATAM chez Edwards Lifesciences, “Le nouveau programme HEU-EFS EU permettra aux entreprises MedTech innovantes de contribuer de manière significative à l’amélioration de l’accès pour les patients en Europe. Cela contribuera à une triple victoire : une population en meilleure santé, un système de santé et hospitalier plus efficace, et une UE plus attrayante et compétitive“.
Ce projet a été financé par le programme de Recherche et d’Innovation Horizon Europe de l’Union européenne dans le cadre de la convention de subvention n° 101112185, projet HEU-EFS.
Site web du projet : www.heuefs.eu.
Durée du projet : 1 Octobre 2023 – 30 Septembre 2027
SOLACE : Un projet multinational pour promouvoir le dépistage du cancer du poumon en Europe
Un nouveau projet d’EU4Health a été lancé dans le cadre du plan « Europe’s Beating Cancer », qui facilitera l’implémentation de programmes de dépistage du cancer du poumon en Europe.
Le projet SOLACE (Strengthening the screening of Lung Cancer in Europe) vise à résoudre les obstacles au dépistage afin que toutes les catégories sociales puissent y avoir accès. Le projet SOLACE, impliquant de nombreux partenaires sollicitera les équipes et les résultats de l’étude CASCADE, coordonnée par la Pr Marie-Pierre Revel, cheffe du service de radiologie de l’Hôpital Cochin Port-Royal AP-HP et la Pr Marie Wislez, du service de pneumologie de l’hôpital Cochin Port-Royal AP-HP, en tant que responsable scientifique de l’étude.
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer. Comme pour tous les cancers, le taux de survie est beaucoup plus élevé lorsque le cancer du poumon est détecté à un stade précoce.
La tomodensitométrie à faible dose (LDCT) est un moyen sûr, simple et efficace de dépister le cancer du poumon. De nombreux essais menés aux États-Unis et en Europe ont montré que le LDCT, lorsqu’elle est mise en œuvre de manière efficace, peut réduire de 20 % le nombre de décès dûs au cancer du poumon. Une recommandation de l’Union Européenne sur le dépistage du cancer invite les États membres à étudier la faisabilité et l’efficacité de la LDCT pour dépister les personnes présentant un risque élevé de cancer du poumon. Le projet SOLACE, financé par l’UE, soutient les États membres dans cette mise en œuvre et fournira une boîte à outils personnalisée aux centres nationaux et régionaux afin de faciliter la mise en œuvre des programmes de dépistage du cancer du poumon, en mettant l’accent sur les groupes à haut risque en raison des inégalités en matière de santé.
« SOLACE fournira des lignes directrices complètes pour lancer des programmes de dépistage du cancer du poumon de qualité optimale avec des taux de participation élevés. Les erreurs typiques pourront ainsi être évitées et l’espérance de vie augmentée », déclare Hans-Ulrich Kauczor, coordinateur scientifique du projet SOLACE.
Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles les personnes à risque n’ont pas accès au dépistage du cancer du poumon. Souvent, cela est lié aux inégalités historiques qui existent avec les communautés défavorisées et vulnérables. Le facteur de risque principal, à savoir le tabagisme, est plus fréquent et intense dans ces groupes, ce qui aggrave le risque de cancer du poumon.
Ivica Belina, membre croate du groupe consultatif des patients atteints de cancer du poumon de la European Lung Foundation déclare : « L’un des principaux problèmes liés au cancer du poumon est la stigmatisation. Nous devons changer notre rapport aux personnes souffrant d’un cancer du poumon, d’un point de vue sociétal. Le projet SOLACE peut vraiment changer cela et aider à déstigmatiser les patients ».
Le projet SOLACE devra prendre en compte de nombreux facteurs pour faciliter la mise en œuvre d’un programme de dépistage du cancer du poumon dans les 27 pays de l’UE. Les premiers programmes pilotes seront menés dans 10 pays de l’UE. Ils s’adresseront à des communautés isolées géographiquement d’un hôpital. L’une des approches de SOLACE consistera ainsi à fournir des moyens de transport ou des unités de dépistage mobiles.
La Pr Marie-Pierre Revel, de l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), dirige le programme visant à encourager la participation des femmes au dépistage. Elle décrit comment une étude pilote en France (étude CASCADE, NCT05195385) utilisera diverses méthodes, notamment « une couverture médiatique, des journaux locaux et des dépliants envoyés avec les lettres d’invitation au dépistage du cancer du sein » pour encourager spécifiquement les femmes au dépistage du cancer du poumon.
L’AP-HP, leader sur le programme concernant les femmes, permettra d’améliorer les connaissances sur les cancers du poumon dépistés dans la population féminine. L’AP-HP contribuera également au recrutement de populations défavorisées, ou ayant des facteurs de risques aggravants comme la bronchopneumopathie obstructive (BPCO) ou la fibrose pulmonaire.
Le projet sera mis en œuvre par le consortium SOLACE sous la direction scientifique d’experts nommés par la European Society of Radiology et la European Respiratory Society. Des associations de patients, la European Lung Foundation et Lung Cancer Europe, apporteront également leur contribution.
À long terme, le projet fournira des enseignements précieux sur la mise en œuvre d’un programme de dépistage efficace du cancer du poumon et sur les moyens d’atteindre les groupes qui présentent un risque particulièrement élevé. Ainsi, les personnes les plus exposées au risque de cancer du poumon auront accès à un dépistage de qualité, selon des modalités adaptées à leurs besoins.
Le projet SOLACE a été officiellement lancé le 1er avril 2023 et durera trois ans.
SOLACE est un projet européen financé dans le cadre du programme EU4Health coordonné par the European Institute for Biomedical Imaging Research (EIBIR). Le consortium SOLACE comprend 33 partenaires représentant des institutions académiques et de recherche, des hôpitaux universitaires, des autorités nationales de santé, des associations de patients et des professionnels de la santé. Au cours des 36 prochains mois, le consortium participera à au moins 10 programmes de dépistage du cancer du poumon en Europe. L’objectif du projet est d’élaborer des lignes directrices claires, concises et pratiques sur la mise en œuvre d’un programme de dépistage du cancer du poumon, ainsi que d’identifier et de recruter des populations spécifiques qui sont actuellement sous-représentées.
Ce projet est cofinancé dans le cadre du Programme EU4Health 2021-2027 en vertu de l’accord de subvention n° 101101187. Les points de vue et opinions exprimés sont cependant ceux des seuls auteurs et ne reflètent pas nécessairement ceux de l’Union européenne ou de l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique. Ni l’Union européenne ni l’autorité octroyante ne peuvent en être tenues responsables.