Information du professionnel de santé sur l’EDS

Quel est l'objectif de l'entrepôt de données de santé de l'AP-HP (EDS AP-HP) ?

L’objectif premier est de permettre, à partir des données de santé collectées lors des hospitalisations et consultations de patients à l’AP-HP, la réalisation :

  • de recherches non interventionnelles sur données
  • d’études de faisabilité d’essais cliniques
  • et un pilotage de l’activité hospitalière avec la mise en place d’indicateurs pour l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

L’entrepôt est autorisé par la CNIL depuis le 19 janvier 2017 (n°1980120). Il a aussi fait l’objet d’une déclaration de conformité à la MR-003* déposée en août 2016 (n°1986127).

Des règles ont été élaborées pour l’accès et l’utilisation de l’EDS AP-HP. Ces règles ont été rédigées par un comité opérationnel réunissant de multiples compétences médicales, éthiques, juridiques et informatiques puis elles ont été validées en Commission Médicale d’Etablissement le 13 septembre 2016.

*Délibération n° 2016-263 du 21 juillet 2016 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement exprès ou écrit de la personne concernée (MR-003)

Méthodologie de référence MR-003 – Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement

Quel type d'études puis-je réaliser à partir des données de l'entrepôt ?

RECHERCHES NON INTERVENTIONNELLES SUR DONNEES

  • Etudes épidémiologiques descriptives (séries de cas, études transversales) et analytiques (études de cohorte, études cas-témoins)
  • Etudes pharmaco-épidémiologiques
  • Evaluations médico-économiques
  • Recherches sur les algorithmes d’automatisation du codage PMSI
  • Evaluation de la qualité ou de la performance

Ces études peuvent s’appliquer à une unité de soins, à un établissement hospitalier ou à plusieurs établissements hospitaliers de l’AP-HP.

Les recherches non interventionnelles sur données sont soumises à l’avis du Comité Scientifique et Ethique (CSE) de l’EDS AP-HP préalablement à leur réalisation (sauf recherches dites « équipe de soins »).


ETUDES DE FAISABILITE D’ESSAIS CLINIQUES

  • Les études de faisabilité permettent de déterminer le nombre de patients pris en charge dans les hôpitaux de l’AP-HP et susceptibles de remplir les critères d’inclusion et de non inclusion d’une recherche interventionnelle (essai clinique)

Les études de faisabilité sont soumises à l’avis du CSE préalablement à leur réalisation.


ETUDES DE FAISAIBILITE D’ESSAIS CLINIQUESETUDES D’ANALYSE D’INDICATEURS DES ACTIVITES HOSPITALIERES EN VUE DU PILOTAGE STRATEGIQUE ET MEDICAL DE L’HOPITAL

  • Ces études sont réalisées par les personnels des Départements d’Information Médicale (DIM), elles rentrent dans le cadre de leurs missions en relation avec leur activité d’analyse d’indicateurs des activités hospitalières

Les études de pilotage ne sont pas soumises à l’avis du CSE préalablement à leur réalisation.

Arrêté du 23 décembre 2016 relatif au recueil et au traitement des données d’activité médicale

Le médecin responsable de l’information médicale effectue le traitement des données médicales à caractère personnel nécessaires à l’analyse de l’activité.


RECHERCHES INTERVENTIONNELLES PAR TRANSFERT DES DONNEES DE L’ENTREPOT VERS LES CAHIERS D’OBSERVATION ELECTRONIQUES DES PATIENTS INCLUS

Article L1121-1 du Code de la santé publique

recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes

Les démarches réglementaires correspondantes auprès de la CNIL devront être effectuées.

Je souhaite réaliser une recherche non interventionnelle (sur données) dans mon service clinique, quelle est la marche à suivre ?

Périmètre de la demande

Les recherches dites « équipe de soins » concernent les patients ayant été pris en charge au moins une fois au sein de mon Unité Fonctionnelle (UF) de responsabilité (périmètre d’un seul service). J’ai accès à l’ensemble des données des patients, quel que soit le site de collecte des données lors de leur parcours à l’AP-HP.

Habilitation à accéder aux données de l’entrepôt

1) Je me rapproche de mon chef de service (ou responsable UF) pour obtenir mon habilitation

Le chef de service fixe la liste des professionnels de santé de son service habilités à accéder aux données des patients du service. Il spécifie le niveau d’anonymisation* des données accessibles à ces professionnels.

Il a également la possibilité de demander l’habilitation de personnels identifiés au sein de l’Unité de Recherche Clinique (URC), du Département d’Information Médicale (DIM) ou du service de Santé Publique du GH afin d’assurer un support méthodologique ou la réalisation d’analyses statistiques dans le cadre des recherches qui seront réalisées.

La liste des professionnels habilités est transmise au coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH.

Le coordonnateur transmet la liste à l’équipe référente de la Direction des Systèmes d’Information (DSI).

2) Je m’inscris à la formation i2b2 en contactant le coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH qui m’informe du planning des formations

Ce coordonnateur est un personnel identifié soit au sein de l’URC, soit au sein du DIM, soit au sein du service de santé publique. La liste des coordonnateurs est disponible ici.

i2b2 est l’outil qui permet d’intégrer et de stocker les données de santé des patients venus en consultation et/ou ayant été hospitalisés à l’AP-HP. Il permet également aux professionnels d’accéder à ces données.

La formation i2b2 est dispensée par le coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH ou ses référents (avec le support de la DSI). Au cours de cette formation, je suis informé des règles d’utilisation des données, des règles de confidentialité et je signe une feuille d’émargement. Cette signature est indispensable pour obtenir l’accès aux données.

*niveaux d’anonymisation : données agrégées floutées (pas d’export possible) ; données agrégées (pas d’export possible) ; données pseudonymisées (export possible)

Autorisation du Comité Scientifique et Ethique de l’EDS AP-HP (CSE)

Les recherches dites « équipe de soins » ne sont pas sont soumises à autorisation par le Comité Scientifique et Ethique (CSE) de l’EDS AP-HP.

Autorisation de la CNIL

Aucune démarche vis-à-vis de la CNIL n’est à effectuer. Il n’est pas non plus nécessaire d’obtenir l’avis du CCTIRS/CEREES.

Accès aux données

3) Une fois la formation faite, la DSI me délivre mon habilitation et j’accède de façon permanente à une « vue » service comprenant l’ensemble des données des patients qui ont été pris en charge dans mon service.

annexe : logigramme demande interne pour recherche « équipe de soins »

Je souhaite réaliser une recherche non interventionnelle (sur données) dans mon service médico-technique (anatomopathologie, biologie, imagerie, pharmacie...), quelle est la marche à suivre ?

Périmètre de la demande

Les recherches initiées par les équipes médico-techniques concernent les patients pour lesquels les services médico-techniques (anatomopathologie, biologie, imagerie, pharmacie…) ont fourni des résultats d’examens, de dosages, d’imagerie, d’explorations fonctionnelles… Le périmètre est celui d’un établissement hospitalier (ensemble des patients d’un même hôpital, de plusieurs services différents).

Habilitation à accéder aux données de l’entrepôt

1) Je me rapproche de mon chef de service (ou responsable UF) et du coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH pour préparer ma demande

Ce coordonnateur est un personnel identifié soit au sein de l’URC, soit au sein du DIM, soit au sein du service de santé publique. La liste des coordonnateurs est disponible ici.

Le chef de service fixe la liste des professionnels de santé de son service habilités à accéder aux données des patients du service. Il spécifie le niveau d’anonymisation* des données accessibles à ces professionnels.

Il a également la possibilité de demander l’habilitation de personnels identifiés au sein de l’Unité de Recherche Clinique (URC), du Département d’Information Médicale (DIM) ou du service de Santé Publique du GH afin d’assurer un support méthodologique ou la réalisation d’analyses statistiques dans le cadre des recherches qui seront réalisées.

La liste des professionnels habilités est transmise au coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH.

Le coordonnateur transmet la liste à l’équipe référente de la Direction des Systèmes d’Information (DSI).

2) Je m’inscris à la formation i2b2 en contactant le coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH qui m’informe du planning des formations

i2b2 est l’outil qui permet d’intégrer et de stocker les données de santé des patients venus en consultation et/ou ayant été hospitalisés à l’AP-HP. Il permet également aux professionnels d’accéder à ces données.

La formation i2b2 est dispensée par le coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH ou ses référents (avec le support de la DSI). Au cours de cette formation, je suis informé des règles d’utilisation des données, des règles de confidentialité et je signe une feuille d’émargement. Cette signature est indispensable pour obtenir l’accès aux données.

La DSI délivre les habilitations sous réserve d’un avis favorable du CSE.

*niveau d’anonymisation : données agrégées floutées (pas d’export possible) ; données agrégées (pas d’export possible) ; données pseudonymisées (export possible)

Information des professionnels de santé

3) J’adresse une information aux chefs des services concernés pour m’assurer de leur non opposition à l’utilisation des données de patients qui ont séjourné dans leur service

Autorisation du Comité Scientifique et Ethique (CSE) de l’EDS AP-HP

Les recherches initiées par les équipes médico-techniques sont soumises à autorisation par le Comité Scientifique et Ethique (CSE) de l’EDS AP-HP.

4) Je soumets ma demande au CSE (une aide méthodologique peut-être demandée au DIM, à l’URC ou au service de santé publique)

Autorisation de la CNIL

Aucune démarche vis-à-vis de la CNIL n’est à effectuer. Il n’est pas non plus nécessaire d’obtenir l’avis du CCTIRS/CEREES.

Accès aux données

5) Une fois la formation faite et l’avis favorable du CSE obtenu, la DSI me délivre mon habilitation et j’accède de façon temporaire à une « vue » limitée aux données demandées dans le cadre des objectifs de la recherche.

annexe : logigramme demande interne pour recherche « équipe médico-technique »

Je souhaite réaliser une recherche non interventionnelle (sur données) multicentrique, quelle est la marche à suivre ?

Périmètre de la demande

Les recherches multicentriques concernent des patients que je n’ai pas nécessairement pris en charge dans mon Unité Fonctionnelle (UF) de responsabilité. Le périmètre est celui de plusieurs services (cliniques et/ou médico-techniques) et éventuellement de plusieurs hôpitaux de l’AP-HP.

Habilitation à accéder aux données de l’entrepôt

1) Je suis l’investigateur principal d’une recherche multicentrique, je me rapproche du coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH pour préparer ma demande

Ce coordonnateur est un personnel identifié soit au sein de l’URC, soit au sein du DIM, soit au sein du service de santé publique. La liste des coordonnateurs est disponible ici.

2) Je m’inscris à la formation i2b2 en contactant le coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH qui m’informe du planning des formations

i2b2 est l’outil qui permet d’intégrer et de stocker les données de santé des patients venus en consultation et/ou ayant été hospitalisés à l’AP-HP. Il permet également aux professionnels d’accéder à ces données.

La formation i2b2 est dispensée par le coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH ou ses référents (avec le support de la Direction des Systèmes d’Information ou DSI). Au cours de cette formation, je suis informé des règles d’utilisation des données, des règles de confidentialité et je signe une feuille d’émargement. Cette signature est indispensable pour obtenir l’accès aux données.

La DSI délivre les habilitations sous réserve d’un avis favorable du CSE.

Information des professionnels de santé

3) J’adresse une information aux chefs des services concernés pour m’assurer de leur non opposition à l’utilisation des données de patients qui ont séjourné dans leur service

Autorisation du Comité Scientifique et Ethique de l’EDS AP-HP

Les recherches multicentriques sont soumises à autorisation par le Comité Scientifique et Ethique (CSE) de l’EDS AP-HP.

4) Une fois validée par le coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH, je soumets ma demande au CSE (une aide méthodologique peut-être demandée au DIM, à l’URC ou au service de santé publique)

Autorisation de la CNIL

Aucune démarche vis-à-vis de la CNIL n’est à effectuer et il n’est pas nécessaire d’obtenir l’avis du CCTIRS/CEREES si les recherches rentrent dans le cadre de la méthodologie de référence MR-003*.

*Délibération n° 2016-263 du 21 juillet 2016 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement exprès ou écrit de la personne concernée (MR-003)

Méthodologie de référence MR-003 – Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement

*Les recherches en vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance…), en génétique (identification ou réidentification de personnes par leurs caractéristiques génétiques), les recherches nécessitant un appariement avec des données issues des bases médico-administratives et les recherches nécessitant le traitement de données à caractère personnel directement identifiantes ne rentrent pas dans le cadre de la MR-003. Pour ces recherches, une demande d’autorisation spécifique doit être déposée à la CNIL.

Accès aux données

5) Une fois la formation faite et l’avis favorable du CSE obtenu, la DSI me délivre mon habilitation et j’accède de façon temporaire à une « vue » multicentrique limitée aux données demandées dans le cadre des objectifs de la recherche.

annexe : logigramme demande interne pour recherche multicentrique

Je souhaite réaliser une étude de faisabilité (d'un essai clinique), quelle est la marche à suivre ?

Périmètre de la demande

Les études de faisabilité peuvent concerner plusieurs hôpitaux de l’AP-HP.

Habilitation à accéder aux données de l’entrepôt

1) Je me rapproche du coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH pour préparer ma demande

Ce coordonnateur est un personnel identifié soit au sein de l’URC, soit au sein du DIM, soit au sein du service de santé publique. La liste des coordonnateurs est disponible ici.

2) Je m’inscris à la formation i2b2 en contactant le coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH qui m’informe du planning des formations

i2b2 est l’outil qui permet d’intégrer et de stocker les données de santé des patients venus en consultation et/ou ayant été hospitalisés à l’AP-HP. Il permet également aux professionnels d’accéder à ces données.

La formation i2b2 est dispensée par le coordonnateur « entrepôt de données de santé » du GH ou ses référents (avec le support de la Direction des Systèmes d’Information ou DSI). Au cours de cette formation, je suis informé des règles d’utilisation des données, des règles de confidentialité et je signe une feuille d’émargement. Cette signature est indispensable pour obtenir l’accès aux données.

La DSI délivre les habilitations sous réserve d’un avis favorable du CSE.

Information des professionnels de santé

3) J’adresse une information aux chefs des services concernés pour m’assurer de leur non opposition à l’utilisation des données de patients qui ont séjourné dans leur service

Autorisation du Comité Scientifique et Ethique de l’EDS AP-HP

Les études de faisabilité sont soumises à autorisation par le Comité Scientifique et Ethique (CSE) de l’EDS AP-HP.

4) Je soumets ma demande au CSE (une aide méthodologique peut-être demandée au DIM, à l’URC ou au service de santé publique)

Autorisation de la CNIL

Aucune démarche vis-à-vis de la CNIL n’est à effectuer et il n’est pas nécessaire d’obtenir l’avis du CCTIRS/CEREES si les recherches rentrent dans le cadre de la méthodologie de référence MR-003*.

*Délibération n° 2016-263 du 21 juillet 2016 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement exprès ou écrit de la personne concernée (MR-003)

Méthodologie de référence MR-003 – Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement

*Les recherches en vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance…), en génétique (identification ou réidentification de personnes par leurs caractéristiques génétiques), les recherches nécessitant un appariement avec des données issues des bases médico-administratives et les recherches nécessitant le traitement de données à caractère personnel directement identifiantes ne rentrent pas dans le cadre de la MR-003. Pour ces recherches, une demande d’autorisation spécifique doit être déposée à la CNIL.

Accès aux données

5) Une fois la formation faite et l’avis favorable du CSE obtenu, la DSI me délivre mon habilitation et j’accède de façon temporaire à une « vue » limitée aux données demandées dans le cadre des objectifs de la recherche.

annexe : logigramme demande interne pour étude de faisabilité

Quel est le rôle du Comité Scientifique et Ethique (CSE) de l'EDS AP-HP ?

Le CSE analyse les projets de recherche non interventionnelle*, sur données de l’entrepôt, soumis à son autorisation.

Il s’assure notamment de leur faisabilité, de leur intérêt scientifique et de leur validité éthique**.

Le CSE veille également à ce que l’information des chefs des services concernés soit correctement effectuée en fonction des protocoles soumis.

*les recherches non interventionnelles sur données de l’entrepôt n’impliquent pas la personne humaine au sens de la Loi Jardé

**l’analyse de la validité éthique comporte la vérification de l’engagement du demandeur à soumettre à publication les résultats de la recherche

Comment soumettre mon projet de recherche au Comité Scientifique et Ethique (CSE) de l'EDS AP-HP ?

Je souhaite réaliser une étude à partir des données de l’entrepôt,

Je me rapproche du coordonnateur « entrepôt de données de santé » de mon GH pour préparer ma demande et me former à i2b2 puis je télécharge les documents ici, à compléter et à envoyer par courriel au secrétariat du CSE :

Les recherches soumises à l’approbation du CSE sont les recherches non interventionnelles et les études de faisabilité concernant des patients ayant été pris en charge dans différents services de l’AP-HP et qui ne se sont pas opposés à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche. Les recherches peuvent aussi bien concerner des projets menés par des professionnels de santé de l’AP-HP que des partenaires externes.

Pour les demandeurs de l’AP-HP, les demandes seront traitées prioritairement et la décision du CSE sera suffisante. Pour les partenaires extérieurs à l’AP-HP, en association ou non avec des professionnels de l’AP-HP, le CSE rendra un avis qui devra être confirmé par le Directeur Général de l’AP-HP ou son représentant habilité et devra faire l’objet d’une convention entre l’AP-HP et la structure externe demandeuse.

La liste des études actuellement approuvées par le CSE se trouve ici.

Comment accéder aux données de l'entrepôt ?

  1. Je me rapproche du coordonnateur « entrepôt de données de santé » de mon GH
  2. Je soumets ma demande à l’autorisation du Comité Scientifique et Ethique (CSE) (sauf recherches « équipe de soins » et études de pilotage réalisées par les DIM)
  3. J’accède aux données après ma formation à i2b2 et après autorisation du CSE
  4. Pour accéder aux données, l’équipe référente de la Direction des Systèmes d’Information me fournit :
    1. soit un accès permanent (recherches des équipe de soins)
    2. soit un accès temporaire et limité aux données demandées dans le cadre de mon protocole de recherche (recherches des plateaux medico-techniques, recherches multicentriques et études de faisabilité d’essais cliniques)

L’accès et l’usage d’i2b2 sont soumis au respect de règles d’utilisation. Votre connexion et vos actions sont enregistrées et peuvent être visualisées en temps réel ou en temps différé. En cliquant sur le bouton « OK », vous acceptez que votre connexion et vos actions soient enregistrées. Vous pouvez exercer votre droit d’accès et de rectification aux informations qui vous concernent, en vous adressant à opposition.recherche@sap.aphp.fr.

Pendant combien de temps et comment les données extraites de l’entrepôt pour ma recherche peuvent-elles être conservées ?

Le délai de conservation des données extraites est de 15 ans

Les données exportées sont stockées exclusivement sur du matériel AP-HP et dans un espace accessible aux seuls professionnels habilités. Ces données ne sont pas stockées sur un support amovible emporté en dehors de l’AP-HP, ni communiquées à des destinataires non autorisés, ni croisées avec d’autres données.

Comment communiquer les résultats de mon étude ?

Je m’engage à :

  • soumettre à publication ou communication les résultats de ma recherche
  • faire figurer l’ensemble des professionnels de santé impliqués dans la production des données soit en annexe des articles soumis à publication soit en co-auteurs à condition qu’ils remplissent les conditions adoptées et reconnues par les revues internationales
  • mentionner une référence à l’ « Entrepôt de Données de Santé de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) » ou en anglais « Greater Paris University Hospitals (GPUH) Clinical Data Warehouse (CDW) » dans les remerciements de toute publication ou communication issue des résultats de la recherche