Nos essais cliniques
Quelques clés pour comprendre le SIGREC
Le SIGREC (Système d’Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques) quantifie et cartographie les essais cliniques (Recherches impliquant la personne humaine, RIPH) réalisés dans les établissements de santé et dont le promoteur est public.
Le SIGREC permet le calcul d’indicateurs qui sont utilisés pour répartir au niveau national des dotations de l’assurance maladie allouées au titre des missions d’intérêt général appelées MERRI (Mission d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation), notamment la Dotation socle de financement des activités de recherche, d’enseignement et d’innovation (voir le site du ministère)
Le SIGREC distingue :
- Les promoteurs établissements de santé, éligibles aux dotations des MERRI
- Les autres promoteurs publics, dits académiques, (organismes de recherche, Universités, associations, fondations, agences sanitaires nationales).
Le SIGREC recense les données administratives et réglementaires, ainsi que propres à la recherche (inclusions de patients) complétées par le promoteur de la recherche
Trois indicateurs sont calculés à partir de ces données
1 Le score essais cliniques (EC) résulte de l’addition :
- du score appelé S1, dépendant du nombre d’essais dont l’établissement de santé est promoteur
- du score appelé S2, dépendant du nombre d’essais pour lesquels l’établissement de santé est investigateur
Chacun de ces scores dépend du type de l’essai et de sa phase, comme résumé dans le tableau ci-dessous :
Coefficient S1 pour les recherches dont l’établissment est promoteur
| RBM/RIPH1 | RIPH2 | SC | ||
|---|---|---|---|---|
| Monocentrique | Non phase I/II | 5 | 2,5 | 1,25 |
| Monocentrique | Phase I/II | 10 | 5 | NA |
| Multicentrique | Non phase I/II | 10 | 5 | 2,5 |
| Multicentrique | Phase I/II | 20 | 10 | NA |
Coefficient S2 pour les recherches dont l’établissement est investigateur
| RBM/RIPH1 | RIPH2 | SC | |
|---|---|---|---|
| Non phase I/II | 10 | 5 | 2,5 |
| Phase I/II | 20 | 10 | NA |
2 Le score inclusions promoteur (IP)
Auparavant égal à la racine carrée du nombre total d’inclusions dans l’essai, il est modifié en 2021 et varie en fonction de plusieurs facteurs : la catégorie de la recherche et le nombre d’inclusions par rapport aux données de l’année précédente (médiane, 95è percentile, 99è percentile).
3 Le score inclusions investigateur (II)
Comme auparavant, le score II est égal à la proportion d’inclusions dans le centre investigateur par rapport au nombre total d’inclusions dans l’essai.
Les scores SIGREC en bref
Les scores SIGREC dépendent :
- du type de promoteur (éligible / non éligible aux MERRI)
- du type d’essai (mono / multicentrique)
- de la catégorie de la recherche (RBM/RIPH1, RIPH2, SC)
- de la phase pour les essais thérapeutiques (phase I/II / Hors phase I/II)
- du nombre d’inclusions totales dans l’essai
- du nombre d’inclusions locales
Chaque centre participant à un essai éligible, qui a inclus au moins un patient dans l’année considérée, a un score EC et un score II, et en plus un score IP pour le centre du promoteur.