Information du patient sur l’EDS

Qu'est-ce que l'entrepôt de données de santé de l'AP-HP (EDS AP-HP) ?

L’entrepôt de données de santé de l’AP-HP permet d’intégrer et de stocker l’ensemble des données de santé collectées lors des hospitalisations et consultations de patients à l’hôpital.

L’entrepôt de données de santé de l’AP-HP est autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) depuis le 19 janvier 2017. Les règles pour l’accès à l’entrepôt et son utilisation ont été validées par la Commission Médicale d’Etablissement (CME) le 13 septembre 2016.

Quel est l'objectif de l'entrepôt ?

L’entrepôt a pour objectif de faire avancer la recherche scientifique dans le domaine de la santé en permettant la réalisation d’études à partir des données de santé.

Quel type d'études réalise-t-on à partir des données de l'entrepôt ?

Il s’agit principalement de recherches non interventionnelles sur données.

  • recherches non interventionnelles réalisées par les personnels des équipes de soins et plateaux médico-techniques
  • recherches non interventionnelles multicentriques
  • études de pilotage de l’activité hospitalière réalisées par les personnels des Départements d’Information Médicale
  • études de faisabilité d’essais cliniques
Elles sont observationnelles, c’est-à-dire qu’elles ne modifient pas votre prise en charge (pas d’intervention sur votre prise en charge, pas de questionnaire à remplir). Vous n’êtes pas non plus sollicité pour apporter de nouvelles informations, ces recherches ne prenant en compte que vos données déjà collectées et enregistrées.

Délibération n° 2016-263 du 21 juillet 2016 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement exprès ou écrit de la personne concernée (MR-003)


Des recherches interventionnelles pourraient également être réalisées par transfert des données de l’entrepôt vers les cahiers d’observation électroniques des patients inclus.

Article L1121-1 du Code de la santé publique

Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes

Qui réalise les études sur données de l'entrepôt ? Quelles structures partenaires, externes à l'AP-HP, peuvent réaliser des études sur données de l'entrepôt ?

Les recherches non interventionnelles sont réalisées par les professionnels, soumis au secret professionnel, qui font de la recherche. Il peut s’agir :

  • De l’équipe médicale qui vous a pris(e) en charge
  • D’autres professionnels de santé de l’AP-HP (médecins, pharmaciens biologistes, sage-femmes, infirmiers, paramédicaux)
  • D’autres professionnels de l’AP-HP*
  • De partenaires externes à l’AP-HP

Les études de pilotage de l’activité hospitalière sont réalisées par les personnels des Départements d’Information Médicale de l’AP-HP.

Les études réalisées par d’autres professionnels que ceux qui vous ont pris(e) en charge et réalisées par des partenaires externes sont, préalablement à leur mise en œuvre, évaluées par un Comité Scientifique et Ethique (composé de personnels AP-HP et de représentants des patients) qui s’assure de leur faisabilité, de leur intérêt scientifique et du respect des principes éthiques.

Les partenaires externes peuvent être :

  • des partenaires publics (établissements publics à caractère scientifique et technologique dont INSERM), universitaires, associations
  • des partenaires privés** à l’exclusion des assurances et organismes financiers

L’AP-HP signe des conventions de partenariat contrôlant strictement l’utilisation des données de santé.

Les partenaires externes ne sont pas obligatoirement des professionnels de santé.

*Les professionnels qui réalisent les recherches ne sont pas obligatoirement des professionnels de santé (par exemple : économistes…)

**Les données individuelles des patients ne sont pas transmises aux partenaires privés, seuls leur sont transmis les résultats des études réalisées par les professionnels de santé de l’AP-HP (résultats constitués uniquement de données agrégées regroupant plusieurs patients)

Quels patients participent aux études sur données de l'entrepôt ?

Lors de votre admission vous avez reçu un livret d’information précisant que vos données pourraient être transmises à l’équipe médicale responsable de vos soins ou à d’autres professionnels dûment habilités et faire l’objet de recherches scientifiques dans le domaine de la santé.

Si vous êtes venus en consultation à l’hôpital, ces informations vous ont été délivrées par voie d’affichage dans les locaux.

Sauf opposition de votre part, vous participez automatiquement aux recherches non interventionnelles en permettant l’utilisation de vos données via l’entrepôt.

Votre participation est facultative mais néanmoins importante puisqu’elle contribue à l’avancement de la recherche scientifique.


Dans le cadre de recherches interventionnelles sur données de l’entrepôt, votre participation n’est pas automatique puisque préalablement à leur réalisation, des informations vous sont délivrées et votre consentement libre et éclairé est recueilli par écrit.

Quelles données me concernant pourraient être utilisées dans le cadre des études sur données de l’entrepôt ?

Il s’agit d’informations principalement relatives à votre santé et enregistrées lors de vos séjours à l’hôpital (consultations et hospitalisations).

En accord avec la Méthodologie de Référence MR-003 adoptée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) et encadrant les recherches non interventionnelles, seules les données strictement nécessaires à la réalisation de la recherche et pertinentes au regard des objectifs de la recherche sont utilisées.

Qui pourrait accéder à mes données pour la réalisation d'études sur données de l'entrepôt ?

Les professionnels de l’AP-HP habilités pourraient accéder à vos données via l’entrepôt.

Pour accéder à l’entrepôt les professionnels de l’AP-HP doivent avoir suivi une formation à l’outil i2b2*. Ils sont soumis à des règles d’utilisation de l’entrepôt et à des règles de confidentialité. Leurs connexions à l’entrepôt et actions sont enregistrées et peuvent être visualisées.

Les professionnels ont accès aux données demandées, uniquement dans le cadre du projet de recherche qu’ils souhaitent réaliser.

*i2b2 est l’outil qui permet d’intégrer et de stocker les données médicales des patients qui sont venus en consultation et/ou qui ont été hospitalisés à l’AP-HP. Il permet également aux professionnels d’accéder à ces données.

Quelles sont les études actuellement en cours pour lesquelles mes données pourraient être utilisées ?

Vous trouverez ici la liste des études actuellement approuvées par le Comité Scientifique et Ethique (recherches non interventionnelles sur données y compris études de faisabilité d’essais cliniques).

Quels sont mes droits concernant mes données personnelles informatisées ?

Vous disposez d’un :

  • droit d’accès aux données personnelles vous concernant
  • droit de rectification : correction de données inexactes, incomplètes ou équivoques
  • droit de suppression de ces données
  • droit de définir des directives relatives au sort de ces données après le décès

Vous pouvez exercer ces droits en vous adressant au directeur de l’hôpital ou du groupe hospitalier où vous avez été pris en charge.

Articles 40 et 40-1 de la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés

Toute personne physique justifiant de son identité peut exiger du responsable d’un traitement que soient, selon les cas, rectifiées, complétées, mises à jour, verrouillées ou effacées les données à caractère personnel la concernant, qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées, ou dont la collecte, l’utilisation, la communication ou la conservation est interdite.

Toute personne peut définir des directives relatives à la conservation, à l’effacement et à la communication de ses données à caractère personnel après son décès.

Puis-je m'opposer à l'utilisation de mes données dans le cadre des études sur données de l'entrepôt ?

Vous pouvez à tout moment vous opposer à l’utilisation de vos données pour la recherche. Vous n’êtes pas tenu de justifier cette opposition.

Vous trouverez ici un formulaire d’opposition à la recherche

Article 56 de la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés

Toute personne a le droit de s’opposer à ce que des données à caractère personnel la concernant fassent l’objet de la levée du secret professionnel rendue nécessaire par un traitement de la nature de ceux qui sont visés à l’article 53.

Je suis parent d’un patient mineur âgé de moins de 15 ans, puis-je m’opposer à l'utilisation des données de mon enfant dans le cadre des études sur données de l’entrepôt ?

Vous pouvez à tout moment vous opposer à l’utilisation des données de votre enfant pour la recherche non interventionnelle. Vous n’êtes pas tenu de justifier cette opposition.

Vous trouverez ici un formulaire d’opposition à la recherche

Quelles sont les conséquences de mon opposition ?

Si vous vous opposez, vos données (ou celles de votre enfant de moins de 15 ans) ne seront pas utilisées. Votre opposition est valable pour toutes les études sur données de l’entrepôt (recherches non interventionnelles y compris études de faisabilité d’essais cliniques).

Cela n’affectera en rien votre prise en charge médicale.

Pendant combien de temps mes données sont-elles conservées dans l'entrepôt ?

Le délai de conservation des données au sein de l’entrepôt est égal au délai légal de conservation du dossier médical : 20 ans à compter de la date de votre dernier séjour ou de votre dernière consultation au sein de l’établissement

Article R.1112-7 du code de la santé publique

Le dossier médical mentionné à l’article R. 1112-2 est conservé pendant une durée de vingt ans à compter de la date du dernier séjour de son titulaire dans l’établissement ou de la dernière consultation externe en son sein. Lorsqu’en application des dispositions qui précèdent, la durée de conservation d’un dossier s’achève avant le vingt-huitième anniversaire de son titulaire, la conservation du dossier est prorogée jusqu’à cette date. Dans tous les cas, si la personne titulaire du dossier décède moins de dix ans après son dernier passage dans l’établissement, le dossier est conservé pendant une durée de dix ans à compter de la date du décès. Ces délais sont suspendus par l’introduction de tout recours gracieux ou contentieux tendant à mettre en cause la responsabilité médicale de l’établissement de santé ou de professionnels de santé à raison de leurs interventions au sein de l’établissement.

Pendant combien de temps mes données extraites de l’entrepôt pour la réalisation d'études sont-elles conservées ?

Le délai de conservation des données extraites est de 15 ans.

Les données sont stockées exclusivement sur du matériel AP-HP et dans un espace accessible aux seuls professionnels habilités.

Je suis mineur, quels sont mes droits ?

  • Si vous avez 15 ans ou plus, vous pouvez vous opposer à ce que vos parents aient accès aux données vous concernant. Vous exercez seul(e) vos droits d’accès, de rectification et d’opposition.
  • Si vous avez moins de 15 ans, vous pouvez vous opposer à ce que vos parents soient informés du traitement de vos données si le fait d’y participer conduit à révéler une information sur une action de prévention, un dépistage, un diagnostic, un traitement ou une intervention pour laquelle vous vous êtes expressément opposé(e) à la consultation de vos parents ou si les liens de famille sont rompus et que vous bénéficiez à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l’assurance maladie et maternité et de la couverture maladie universelle. Vous exercez seul(e) vos droits d’accès, de rectification et d’opposition.

Article L. 1111-5 du code de la santé publique

Le médecin ou la sage-femme peut se dispenser d’obtenir le consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque l’action de prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement ou l’intervention s’impose pour sauvegarder la santé d’une personne mineure, dans le cas où cette dernière s’oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l’autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé

Lorsqu’une personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l’assurance maladie et maternité et de la couverture complémentaire mise en place par la Loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d’une couverture maladie universelle, son seul consentement est requis.