Indicateurs SIGREC

SIGREC : Pour quoi faire et pour qui ?

Pour comprendre le fonctionnement de ce Système d’Interrogation, de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques (SIGREC), il importe de distinguer son usage national et son usage local :

  • Utilisé nationalement au niveau de la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) du Ministère de la Santé, SIGREC est un outil informatique qui évalue l’activité de la recherche clinique de l’ensemble des établissements de santé français en vue de la répartition de l’enveloppe budgétaire MERRI modulable (Missions d’Enseignement, de Recherche, de Référence et d’Innovation).
  • Utilisé localement au sein de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), SIGREC recense et valorise les essais à promotion AP-HP et les essais académiques et institutionnels auxquels participent les centres de l’AP-HP. Le système SIGREC de l’AP-HP n’offre aucun accès aux données nationales, et ne permet pas d’évaluer l’activité de recherche clinique des autres établissements de santé français. Par ailleurs, à l’opposé de SIGAPS, l’outil SIGREC ne permet pas le calcul du score SIGREC.

FAQ

Peut-on ouvrir un compte SIGREC ?

A l’opposé de SIGAPS, il n’existe qu’un compte générique par GH permettant à celui-ci d’avoir une vue détaillée de ses propres études.

Qu’est-ce que le score SIGREC ?

Le score SIGREC est l’addition des 3 indicateurs suivants :

  • EC : indicateur Essais Cliniques, qui comptabilise le nombre d’essais à promotion AP-HP (S1) et le nombre d’essais institutionnels auxquels l’AP-HP participe (S2)
  • IP : indicateur Inclusions Promoteur qui repose sur le nombre d’inclusions réalisé dans les essais à promotion AP-HP
  • II : indicateur Inclusions Investigateur qui repose sur le nombre d’inclusions réalisées dans les essais académiques et institutionnels auxquels l’AP-HP participe

Quels sont les essais pris en compte pour le calcul du score SIGREC ?

Sont pris en compte :
Les essais biomédicaux et les essais en soins courants ayant inclus au moins un patient dans la période concernée.
Pour les MERRI modulables 2015, le score SIGREC est calculé sur la période de 2011 à 2013.

Ne sont pas pris en compte :
Les essais non interventionnels
Les essais à promotion industrielle

Comment est calculé le score SIGREC ?

Score SIGREC = EC + IP + II

EC = S1 + S2
S1 est ainsi pondéré :
essai multicentrique : x10
essai monocentrique : x5
essai phase I ou II : x2
Exemples :
1 : un essai AP-HP multicentrique de phase II vaut 20 points (10 x 2)
2 : un essai AP-HP monocentrique de phase III vaut 5 points (5 x 1)

S2 est ainsi pondéré :
essai phase I ou II : x2
Exemples :
1 : un essai non AP-HP multicentrique de phase II vaut 2 points (1 x 2)
2 : un essai non AP-HP monocentrique de phase III vaut 1 point (1 x 1)

IP = √x + √x + √x + …
Où x représente une variable qui correspond aux inclusions de chaque essai à promotion AP-HP pour chaque année de la période concernée.
Exemple :
Pour le score SIGREC de 2015, l’indicateur score IP de deux essais AP-HP dont l’un a inclus 2 patients en 2012 et 5 patients en 2013, et l’autre a inclus 10 patients en 2012, est égal à √2 + √5 + √10 = 6,813

II = √x + √x + √x + …
Où x représente une variable qui correspond aux inclusions de chaque essai à participation AP-HP pour chaque année de la période concernée.
Par exemple :
Pour le score SIGREC de 2015, l’indicateur score II de deux essais non AP-HP, dont l’un a inclus à l’AP-HP 2 patients en 2012 et 5 patients en 2013, et dont l’autre a inclus à l’AP-HP 10 patients en 2012, est égal à √2 + √5 + √10 = 6,813

Quelle est la finalité du score SIGREC ?

Le score SIGREC permet le calcul de la part recherche clinique de l’enveloppe MERRI modulable  :

  • Au sein de la part modulable de MERRI, la part recherche clinique représentait 7,5% en MERRI 2009, 10% en 2010, 11,5% en 2011, 12,5% en 2012, 13,5% en 2013, puis 14,05% en 2014 et 2015.

Qui déclare les données dans SIGREC ?

La création de l’étude dans SIGREC, la déclaration des inclusions ainsi que toute modification sont de la responsabilité du promoteur.

Pour les études à promotion AP-HP ce travail est effectué par le DRCD qui centralise les données des Unités de Recherche Clinique (URC).

Comment les études AP-HP sont renseignées dans SIGREC ?

En raison du grand nombre d’essais multicentriques promus et gérés par le DRCD de l’AP-HP, et du grand nombre d’établissements participant à ces recherches, les données des essais du DRCD ne sont pas saisies directement dans SIGREC.

Le DRCD dispose de son propre système d’information pour gérer les essais dont il assure la promotion et la gestion.

Il est donc primordial que les données de Silex et de CleanWeb soient maintenues à jour par les équipes des URC.

Quelles sont les données de l’AP-HP importées dans SIGREC ?

Les données importées dans SIGREC par l’AP-HP pour chaque étude se limitent aux données obligatoires définies par la DGOS et au numéro de référence interne de l’essai.

Télécharger la liste des items obligatoires SIGREC 2015

A quel moment les données AP-HP sont importées dans SIGREC ?

Le DRCD importe ses données dans SIGREC environ un mois avant la date du premier export national de l’année en cours.

Ces dernières années, cet import des données a eu lieu vers la période de avril – mai.

Pour plus d’informations ou tout problème concernant SIGREC, vous pouvez contacter la Cellule Indicateurs de pilotage qui gère le système :

Vincent AKIKI, Administrateur SIGREC de l’AP-HP au DRCD