Guichet des promoteurs académiques et industriels

Ce secteur fait partie du pôle Partenariats et expertises de la DRCI

RESPONSABLE : Zakia Idir

  • Bureau : 01 44 84 17 14
  • E-mail : zakia.idir@aphp.fr*
  • *adresse à ne pas utiliser pour l’envoi des dossiers ; cf ci-dessous la liste des contacts par répartition des projets au sein du guichet

Nos missions

  • évaluer les surcoûts hospitaliers,
  • proposer une convention de surcoûts hospitaliers unique pour l’ensemble des hôpitaux de l’AP-HP
  • facturer les surcoûts hospitaliers (recettes perçues au niveau des établissements),
  • disposer d’une vision exhaustive de l’activité de recherche à promotion industrielle, 
  • animer le réseau des Correspondants Recherche Clinique (CRC) des établissements de l’AP-HP et du GIRCI (réunions trimestrielles).

Une répartition des dossiers au sein du Guichet industriel suivant les promoteurs et CRO (Contract Research Organisation) est consultable sur la liste de répartition des projets

Le Guichet industriel s’appuie sur les Correspondants de Recherche Clinique (CRC) de l’AP-HP qui ont pour rôle d’être les intermédiaires entre le Guichet industriel et toutes les personnes participant aux recherches cliniques à promotion industrielle dans les centres hospitaliers (investigateurs, responsables de plateaux médico-techniques, pharmaciens, personnels des Centres d’Investigation Clinique (CIC) …) : Consultez la liste des Correspondants de Recherche Clinique à l’AP-HP

CONTACTS Guichet industriel

Responsable : Zakia IDIR – 01 44 84 17 14

Gestionnaires des conventions

Etablisssement d’une convention type contrat unique

L’instruction N° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 instaure un « contrat unique », destiné à faciliter et accélérer la mise en place des recherches biomédicales à promotion industrielle au sein des établissements publics de santé.
Depuis le 1er septembre 2014, le Guichet industriel traite les nouveaux dossiers reçus au format contrat unique.

L’AP-HP est établissement coordonnateur et/ou associé :

Pour chaque étude, le promoteur ou la CRO le représentant (Contract Research Organization) doit envoyer, par mail ou courrier postal, un dossier au Guichet industriel fournissant les éléments nécessaires à son évaluation. La liste de ces documents et les informations demandées figurent dans la check-list suivante : Checklist établissement coordonnateurChecklist établissement associé

Lors de la préparation de votre dossier, nous vous remercions d’utiliser la Convention coordonnateur et/ou la Convention associé, Grille de surcoût V2

⇒ Si vous utilisez Internet Explorer, faites un clic droit puis « Enregistrer la cible sous … » pour lire les documents

Pour les instructions de remplissage de la grille coordonnateur, veuillez vous référer au site du Ministère de la Santé

Liens utiles : Le codage des actes biologiques sur ameli.frLa classification commune des actes médicaux sur ameli.fr

Etablisssement d’une convention pour une recherche non interventionnelle

La proposition de surcoût envoyée par le promoteur/CRO est revue par le guichet et validée par l’investigateur et les CRC > Documents à fournir

 

Envoi de la convention :

La convention est envoyée par mail par le Guichet industriel au promoteur, ou à la CRO le représentant, qui doit l’imprimer en trois exemplaires, la signer puis la retourner par courrier postal au Guichet industriel à l’adresse suivante :

Guichet Industriel – Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation de l’AP-HP (DRCI)

Assistance Publique – Hôpitaux de Paris

Carré historique de l’hôpital Saint-Louis, porte 23 (adresse postale)

Bâtiment Lugol, RDC, porte 22, Bureau 5 (localisation pour les coursiers)

1 avenue Claude Vellefaux

75475 Paris cedex 10

 

A noter que la directrice de la DRCI est la seule représentante légale de l’AP-HP pour ce type de convention.

Avenant à la convention :

Un avenant peut être demandé par l’une des parties signataires de la convention. Il s’agit dans la plupart des cas :

  • d’un ajout de centre pour l’étude,
  • d’une modification des annexes financières faisant suite soit à un amendement soit à une demande du centre investigateur,
  • d’un changement de promoteur ou de CRO.

Facturation de l’essai :

La facturation de toutes les conventions (type RNI, RBM et PIC) signées avant le 01/01/2015, et les avenants s’y rattachant, sont gérés par le GUICHET UNIQUE, à l’exception des contrats uniques :

Personnes en charge de la facturation :

La répartition de la facturation suivant les promoteurs et CRO est consultable ICI

La facturation des contrats uniques et de toutes les conventions signées après le 01/01/2015, et les avenants s’y rattachant, sont gérés directement par les Cellules Recherche en local > Consultez la liste des Correspondants de Recherche Clinique (CRC)

A noter qu’il existe deux modes de gestion différents :

  • Recettes de titre III pour les surcoûts
  • Recettes affectées RAF IFI pour l’intéressement financier

Nos missions:

  • Accélérer la signature des conventions hospitalières,
  • Disposer des informations exhaustives sur les essais cliniques menés par les investigateurs des différents hôpitaux de l’AP-HP dans le cadre de promotions hors AP-HP et hors industriels,
  • Etablir des règles communes à tous les établissements de l’AP-HP sur les modalités d’élaboration des contrats et le calcul des frais supplémentaires.

Les promoteurs concernés par le guichet académique sont uniquement : Les CHU, Les CHR, les CH, les Etablissements de Santé Privés d’Interêts Collectifs (ESPIC), l’ANRS, the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), l’Inserm, UNICANCER et les 20 Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC).

CONTACTS Guichet académique :

Responsable : Zakia IDIR – 01 44 84 17 14
Référente : Carmen LABISSI – 01 40 27 56 37

Circuit d’élaboration des contrats de recherche à promotion académique ou institutionnelle hors AP-HP

Envoi des documents par le Promoteur :

Les documents relatifs à la recherche sont envoyés par le promoteur par courrier aux :

Évaluation des surcoûts :

La proposition de surcoûts (frais supplémentaires liés à la recherche) par le promoteur est réalisée en fonction des accords tarifaires et comporte a minima un forfait administratif et un forfait pharmaceutique (si applicable). La proposition de surcoûts fait l’objet d’une validation par les CRC, étude par étude.

Modèle de contrat :

Le contrat est rédigé par le promoteur à chaque recherche selon le modèle validé par les directions juridiques du promoteur et de l’AP-HP.

Envoi par le promoteur du contrat au Guichet académique de la DRCI et saisie dans SIGREC :

Après accord des parties sur le montant des surcoûts, le promoteur transmet au GA par courrier la version finale du contrat déjà signée par le promoteur à l’adresse suivante :

Guichet Industriel – Département de la Recherche Clinique et du Développement (DRCD)

Assistance Publique – Hôpitaux de Paris

Carré historique de l’hôpital Saint-Louis, porte 23 (adresse postale)

Bâtiment Lugol, RDC, porte 22, Bureau 5 (localisation pour les coursiers)

1 avenue Claude Vellefaux

75475 Paris cedex 10

Signature du contrat par la directrice de la DRCI :

Le GA fait signer le contrat par la directrice de la DRCI et, le cas échéant, par le contrôleur financier (si surcoûts >50 000 euros).

Retour des documents signés :

Le GA retourne au promoteur, par courrier, un exemplaire original signé, le second original signé est conservé au GA. Un exemplaire scanné est retourné par E-mail par le GA aux CRC de tous les hôpitaux concernés et au chef de projet du promoteur.

Vérification de la saisie de l‘étude dans SIGREC :

Si le GA constate que l’étude n’est pas saisie dans SIGREC, il prend contact avec le promoteur pour que celle-ci soit effectuée le plus rapidement possible.

Modèles de contrats pour chaque type de recherche

Le Guichet académique propose des modèles de contrats différents selon la qualification de la recherche et le mode de gestion prévu : Recettes de titre III et/ou Recettes affectées (RAF).

La législation en vigueur définit 3 types de recherche :

  • Recherche Biomédicale (RBM)
  • Recherche en Soins Courants (RSC)
  • Recherche Non Interventionnelle (RNI)

Check-list des documents à fournir aux directions hospitalières de l’AP-HP

La réalisation d’une recherche à l’AP-HP nécessite d’être en conformité avec la législation en vigueur. C’est pourquoi l’AP-HP souhaite disposer de certains documents et d’informations variables en fonction du type de recherche :

  Recherche Biomédicale RBM Soins courants RSC Etudes non interventionnelles RNI
Protocole X X X
Résumé du protocole en français X X X
Date de début théorique de l’étude X X X
Date de fin théorique de l’étude X X X
Liste des centres AP-HP X X X
Fourniture des médicaments expérimentaux X    
Numéro d’enregistrement ANSM X X  
Date d’autorisation ANSM X Non Non
Numéro EUDRACT/IDRCB X    
Avis du Comité de Protection des Personnes (CPP) X X
Attestation d’assurance X X X
Note d’information de la personne X X X
N° autorisation CNIL X (si c’est le cas) sinon application de la méthodologie de référence MR001 X X