Secteur Vigilance

Ce secteur fait partie du pôle Promotion du DRCD > consultez

Responsable : Dr Valérie Acar

Responsable adjointe : Dr Hélène Brocvielle


La vigilance des essais cliniques dont la promotion est assurée par l’AP-HP est prise en charge par le secteur Vigilance du DRCD. En tant que promoteur institutionnel, l’AP-HP a pour obligation d’évaluer la sécurité des personnes se prêtant aux recherches biomédicales (RBM) :

Les responsabilités de l’AP-HP pour les recherches biomédicales

Les responsabilités de l’AP-HP en termes de surveillance de la sécurité des personnes sont d’évaluer la sécurité d’emploi de l’élément expérimental (par exemple, un médicament ou un dispositif médical) de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du rapport Bénéfice/Risque). Pour ce faire, il doit en particulier :

  • Mettre en place des dispositifs et procédures opératoires standardisées écrites permettant de respecter des normes de qualité nécessaires à chaque étape du recueil des données, de la documentation des cas (évènements et effets indésirables, faits nouveaux), de leur validation, de leur évaluation, de leur archivage et de leur déclaration aux autorités compétentes,
  • Evaluer les évènements indésirables graves (EIG), qui lui sont rapportés par les investigateurs, quant à leur gravité, leur lien de causalité avec la recherche et leur caractère attendu ou inattendu,
  • Notifier rapidement à tous les investigateurs concernés, au comité de protection des personnes (CPP) concerné et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) toute donnée qui pourrait affecter la sécurité des participants, avoir un impact sur la conduite de la recherche ou modifier l’autorisation délivrée par l’autorité compétente pour la conduite de l’essai.

L’activité du secteur vigilance porte sur les recherches toutes typologies réglementaires confondues (médicament, dispositif médical, thérapie génique, thérapie cellulaire, organe, tissu, produit sanguin labile, hors produit de santé). Dans le cadre de situations particulières pour les essais cliniques internationaux promus par l’AP-HP, le DRCD peut faire appel à un prestataire de services en vigilance des essais cliniques.

Missions principales du secteur Vigilance

Expertise des aspects vigilance/sécurité des participants

Dans le cadre des expertises métiers, le secteur Vigilance est sollicité en amont du démarrage des recherches pour :

  • Analyser les risques potentiellement pris par les participants à la recherche,
  • Définir les modalités de surveillance des participants en collaboration avec l’investigateur coordonnateur,
  • Définir les modalités de recueil et d’analyse des évènements indésirables graves pendant toute la durée de la recherche.

Evaluation de tous les événements indésirables graves notifiés par les investigateurs

Le secteur Vigilance est en charge d’évaluer :

  • La gravité de tous les événements indésirables qui lui sont rapportés par les investigateurs,
  • Leur lien de causalité avec la recherche,
  • Le caractère attendu/inattendu des effets indésirables graves.

Déclaration des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus/faits nouveaux de sécurité

Le secteur Vigilance est en charge de déclarer aux autorités de santé :

  • Les effets indésirables graves inattendus,
  • Les effets indésirables graves inattendus et les évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical (RBM portant sur un dispositif médical),
  • Les effets indésirables graves et les incidents (RBM tissu, organe),
  • Tout fait nouveau de sécurité.

Rédaction des RAS ou DSUR pour toute recherche biomédicale en cours

Le Rapport Annuel de Sécurité (RAS) ou le « Development Safety Update Report » (DSUR) est destiné à réévaluer la balance bénéfice/risque annuellement pendant toute la durée de la recherche.

Veille relative à la Vigilance

Le secteur Vigilance assure une veille sur les alertes de vigilance effectuées par l’ANSM.

Participation aux réunions des Comités de Surveillance Indépendants (CSI)

Le secteur Vigilance, en collaboration avec l’ensemble du pôle Promotion, apporte les informations nécessaires aux réunions des CSI.

Une analyse scientifique des EIG reçus (liste, synthèse, etc.) est élaborée par le secteur Vigilance pour permettre au CSI d’établir des recommandations au promoteur.

Organisation du secteur Vigilance

Le secteur est organisé autour de deux plateformes composées d’une équipe pluridisciplinaire répartie sur 2 fonctions métier (gestionnaires de données de vigilance et évaluateurs en vigilance (médecins et pharmaciens)) :

Plateforme « Gestion en temps réel des EIG »

  • Enregistrement dès leur réception des cas en vigilance notifiés par les investigateurs dans le logiciel de gestion de données de vigilance et le codage des EIG (selon un dictionnaire médical international),
  • Evaluation des EIG (gravité de l’événement indésirable, du lien de causalité de l’EIG avec la recherche et du caractère attendu ou inattendu ; le cas échéant la déclaration des EIG est faite aux Autorités Compétentes),
  • Réalisation des demandes d’informations complémentaires auprès des investigateurs,
  • Déclaration de cas en vigilance aux Autorités Compétentes et au Comité de Protection des Personnes (CPP), le cas échéant.
Coordonnatrice : Dr Sarra Dalibey

Plateforme « Gestion périodique des EIG et expertise Vigilance »

  • Réconciliation des données de sécurité entre les bases clinique et vigilance pour s’assurer de l’exhaustivité des EIG,
  • Rédaction des Rapports Annuels de Sécurité,
  • Elaboration de documents de sécurité destinés aux Comités de Surveillance Indépendants (CSI), laboratoires pharmaceutiques, URC, etc.,
  • Expertise vigilance des protocoles en amont de l’autorisation des recherches.
Coordonnatrice : Dr Marina Nguon