Étude Bacloville : les résultats définitifs

Les résultats définitifs de l’étude Bacloville confirment pour les patients alcoolo-dépendants inclus dans cet essai un effet positif du baclofène à fortes doses dans la réduction de la consommation d’alcool au 12ème mois

Promue par la Délégation à la Recherche Clinique de l’AP-HP sur un financement PHRC, complété par un mécène, l’étude Bacloville, multicentrique, randomisée et menée en double-aveugle, vise à comparer l’efficacité et la sûreté du baclofène à fortes doses à celles d’un placebo chez des patients alcoolo-dépendants suivis en ville. Cette étude est ainsi le fruit d’une collaboration entre la faculté de Médecine Paris Descartes, l’AP-HP et des médecins généralistes.

L’essai clinique a permis d’inclure, de mai 2012 à juin 2013, 320 patients volontaires âgés de 18 à 65 ans, ayant présenté des troubles liés à la consommation d’alcool les 3 derniers mois et ne prenant pas de traitement de sevrage ou de prévention des rechutes depuis au moins deux semaines. Il ne leur a pas été demandé d’arrêter de boire. C’est une étude pragmatique incluant quasiment tout patient ayant une demande de prise en charge pour problèmes d’alcool et quels que soient les antécédents, les pathologies, les traitements psychotropes.

D’après les résultats préliminaires d’analyse du critère principal, il y avait 56,8% de succès chez les patients prenant du baclofène contre 36,5% dans le groupe de patient prenant le placebo. Le succès étant défini par une abstinence ou une consommation médicalement correcte (selon les critères de l’OMS) au 12ème mois de traitement.

Les analyses secondaires, portant notamment sur la tolérance et l’innocuité du traitement, ont été depuis effectuées. Des analyses de sensibilité ont été également menées pour remédier au problème des données manquantes, relativement fréquent dans ce type d’étude (par exemple, remplissage partiel ou perte du carnet de bord par le sujet inclus dans l’étude).

Les résultats ont été présentés par le Pr Philippe Jaury vendredi 17 mars 2017 aux journées annuelles de la Société Française d’Alcoologie. Ils confirment au 12ème mois de traitement les premiers résultats de l’étude qui démontraient une supériorité de 20% du baclofène par rapport au placebo.

Ils soulignent également que des effets indésirables courants ont été constatés aussi bien avec le baclofène (93%) qu’avec le placebo (87%), sans qu’une différence significative ne soit observée entre les deux.

Plus d’effets indésirables graves – dans l’ordre de fréquence insomnie, somnolence et dépression – ont été observés avec le baclofène (44%) comparé au placebo (31%). Pour les patients ayant eu au moins un événement indésirable grave potentiellement relié au traitement, la différence est aussi significative (19% contre 7%).